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登录/注册后可查看大图在我国，医疗器械按照风险程度，共分为三个管理类别，红外体温计的风险程度适中，被划分为第II类医疗器械，其分类代码为：07医用诊察和监护器械，主要包括红外额温计、红外耳温计。红外体温计的测量原理为：利用红外的方法测量体温，自然界中一切温度高于绝对零度的物体都会辐射出红外线。红外体温计是利用人体辐射出的红外线的能量与温度的正比关系，通过算法显示人体温度。
上市程序
第II类医疗器械，需要获得省级药监部门的批准，获得
医疗器械注册证，才能够上市销售。注册程序大致为：
登录/注册后可查看大图临床评价
该类产品属于NMPA发布的《免于进行临床试验目录》中，其临床评价方式为与目录产品、同类上市产品进行对比，证明之间的等同性，无需开展安全性的临床试验。
特殊要求：需要提供临床准确度、重复性报告。
准确度评估
1-受试人群
1.1受试人群应考虑年龄分布、基础体温：
登录/注册后可查看大图1.2设定合理的入选排除标准
体温测量由于时间较短，需要考虑相关干扰因素。如受试者剧烈运动后导致的短暂体温波动、发烧患者服用退烧药物等情况。
2-干预措施
采用配对设计（自身对照）设计类型。
受试者同时、同步接受红外体温计、玻璃体温计的体温测量。
红外体温计需要连续测量3次体温，每次间隔时间不超过1分钟。
对照玻璃体温计，可选择测量腋下温度，测量时间不少于5分钟。
3-对照器械
对照器械首选临床体温测量的金标准，玻璃体温计、水银体温计。
亦可以选择同类上市的产品作为对照器械。
无论选择何种器械，在临床使用前需要经过第三方的检定或计量，确认其准确度能够与计量标准匹配和溯源。
4-评价指标
临床准确度的评价指标包括临床偏差、偏差的标准差，企业在制定临床偏差时，建议比实验室的偏差要小。
临床重复性应在±0.3℃。
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