欧盟委员会医疗设备协调小组(MDCG)发布了备受期待的体外诊断(IVDs)分类指南，该指南是根据体外诊断条例(IVDR)制定的。【
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这份将近50页的指南旨在说明在将IVD投放到欧盟市场之前应如何将其分类。
在IVDR中，根据预期目的和固有风险，诊断从最低风险到最高风险分为四类，A，B，C和D，某些要求仅适用于较高风险类别。【
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指南解释说，IVD的分类是由其预期用途决定的，而预期用途本身由制造商在标签、使用说明(IFU)、促销/销售材料、声明和性能评估中指定。
指南中指出：制造商必须清楚地指出设备的用途。MDCG表示，如果一种诊断可能会导致更高的风险分类，制造商应该在IFU和技术文件中说明使用限制。【
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指南中还指出，模棱两可的声明可能导致更高的分类。例如，用于筛查梅毒血液和组织捐献的诊断设备将被视为D类，而用于诊断梅毒感染的设备将被视为C类。
该指南的大部分内容专门解释了确定IVD分类的7条规则。例如，规则1列出了三个预期目的的参数，这将促使诊断归入D类，而规则3涵盖了广泛的设备，将被认为是C类。
该指南还提供了每个规则下的诊断示例，并包含了一个附件，提供了应该如何对组合使用IVD进行分类的示例。
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